中新網(wǎng)上海新聞8月22日電(張踐 謝夢圓)21日，信達生物的KRAS G12C抑制劑——達伯特®(氟澤雷塞片)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，它的獲批填補了40年國內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，為患者帶來了精準(zhǔn)治療的全新選擇。

　　肺癌是中國第一大惡性腫瘤。根據(jù)中國國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構(gòu)(IARC)聯(lián)合測算，2022年，國內(nèi)新增肺癌患者達106.1萬例，其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%～85%，是最常見的肺癌類型。Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)突變是一種重要的致癌驅(qū)動基因，常見于胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥中。中國非小細(xì)胞肺癌患者KRAS G12C突變率約為3%，年新發(fā)病例為2.7萬。然而由于KRAS靶點的“不可成藥性”，全球范圍內(nèi)可用藥物很少，治療選擇有限，過去40年里國內(nèi)始終未開發(fā)出針對性治療方案，中國該群體患者的二線治療仍以化療為主，存在巨大的未滿足臨床需求。

　　達伯特®(氟澤雷塞片)的上市，填補了國內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，更以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強效對抗腦內(nèi)腫瘤、耐受性良好等的特點，為患者提供了顯著的生存期延長和生活質(zhì)量提升的可能。

　　達伯特®(氟澤雷塞片)治療晚期肺癌的全國多中心臨床研究首席研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“KRAS作為常見的致癌驅(qū)動突變，曾有‘不可成藥’靶點之稱。KRAS G12C抑制劑的出現(xiàn)為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開辟了精準(zhǔn)治療的方向。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們?yōu)閰⑴c該藥物的臨床研究開發(fā)倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動肺癌個體化及精準(zhǔn)治療的發(fā)展。”(完)

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編輯：謝夢圓