中新網(wǎng)上海新聞5月25日電(李佳佳)近日，星榮整形外科醫(yī)院成功備案國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，雙機(jī)構(gòu)GCP的成功備案，是醫(yī)院綜合救治能力、�？圃\療水平、臨床科研能力進(jìn)一步提升的綜合體現(xiàn)。同時(shí)，星榮整形外科醫(yī)院也成為全國(guó)首家獲得醫(yī)療美容專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙機(jī)構(gòu)備案的非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　本次藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)雙機(jī)構(gòu)備案的成功，具有里程碑的意義，作為醫(yī)院臨床科研的新起點(diǎn)，不僅可以使星榮第一時(shí)間接觸到最新的醫(yī)療產(chǎn)品和診療技術(shù)，而且還有利于國(guó)際創(chuàng)新技術(shù)的引入，有力推動(dòng)我院科研學(xué)術(shù)水平的快速發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，更好的服務(wù)于求美者，補(bǔ)充完善醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈，打造集醫(yī)美科創(chuàng)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、臨床治療于一體的國(guó)際醫(yī)美人才高地，對(duì)建設(shè)現(xiàn)代化高水平三級(jí)醫(yī)院乃至助力醫(yī)美行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展均有著十分重要的作用。

　　醫(yī)院以2022年6月29日GCP啟動(dòng)會(huì)為標(biāo)志啟動(dòng)了GCP的全面建設(shè)，醫(yī)院高度重視GCP的體系化建設(shè)，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等法律法規(guī)的要求開展各類籌備工作，狠抓人員隊(duì)伍建設(shè)和制度建設(shè)，多次邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名專家來院專題指導(dǎo)、檢查，不斷提升機(jī)構(gòu)、倫理以及研究者的整體素質(zhì)。經(jīng)過近1年的扎實(shí)建設(shè)，于今年3月完成了國(guó)家藥監(jiān)局藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，于4月19日和5月16日分別接受并順利通過了重慶市藥監(jiān)局組織的藥物及醫(yī)療器械備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，標(biāo)志著醫(yī)院已具備開展藥物以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)與能力。下一步，該院將持續(xù)推進(jìn)GCP平臺(tái)建設(shè)，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作合規(guī)、安全、高質(zhì)量，并形成亮點(diǎn)和特色，為中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作出新的貢獻(xiàn)。

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編輯：李佳佳