中新網(wǎng)上海新聞9月25日電(湯彥俊)今日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)和韓國大化制藥公司(以下簡稱“大化制藥”)共同宣布：雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號：RMX3001)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國大陸上市；用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。

　　RMX3001作為全球第一款研發(fā)成功的口服劑型紫杉醇藥物，其療效已經(jīng)在韓國III期臨床研究DREAM研究中得到肯定，并在韓國獲批用于胃癌二線治療。在中國以全國Leading PI李進(jìn)教授團(tuán)隊和秦叔逵教授團(tuán)隊領(lǐng)銜的一項開放、隨機(jī)對照、多中心的III期研究(CTR20190050)中，再次證實紫杉醇口服溶液對經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌療效明確、安全可控。

　　海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“RMX3001是國內(nèi)首款獲批的紫杉醇口服溶液，我們很高興看到其在臨床研究中展現(xiàn)出的顯著療效并兼具很好的耐受性；給患者帶來持續(xù)療效獲益的同時，提高患者的生活質(zhì)量。我們衷心感謝參與研究的患者及其家屬，所有研究者們，也非常感謝大化制藥的支持、合作伙伴們長久以來對我們的支持及不懈的努力。海和致力于為腫瘤患者提供更好的藥物。也期待這款紫杉醇口服藥物能夠獲批用于多個腫瘤類型，造福更多的患者！“

　　中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授欣喜地表示：“熱烈祝賀紫杉醇口服溶液經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗，獲得了NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期胃癌！作為中國第一款獲批上市的口服劑型紫杉醇，填補(bǔ)了有關(guān)領(lǐng)域的空白。該藥確切有效，安全性好，且使用方便，極大地提高了患者的耐受性和依從性，相信可以很好地解決迫切的臨床需求，造福廣大腫瘤患者，值得積極推廣應(yīng)用。”

　　中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院李進(jìn)院長表示：“非常高興看到口服劑型的紫杉醇藥物獲得NMPA批準(zhǔn)，這是0到1的突破。給患者帶來口服便捷的同時，也大大提高了臨床療效，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高患者的生活質(zhì)量！”(完)

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編輯：湯彥俊