中新網(wǎng)上海新聞4月10日電 (記者 鄭瑩瑩)記者10日晚從上海市科委獲悉，由上海企業(yè)研發(fā)的中國首個血友病B基因治療藥物已獲批上市。

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局近日通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上海信致醫(yī)藥科技有限公司申報的波哌達(dá)可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。

　　血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病。波哌達(dá)可基注射液是重組腺相關(guān)病毒(rAAV)載體基因治療產(chǎn)品，通過rAAV載體將FIX基因?qū)氚屑?xì)胞(主要是肝細(xì)胞)，從而表達(dá)FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。

　　據(jù)悉，信玖凝由上海本土企業(yè)信念醫(yī)藥全資子公司——上海信致醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)，從研發(fā)到上市僅用了不到七年的時間，各個階段得到了多方支持，體現(xiàn)了“上海速度”“中國速度”。

　　信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席科學(xué)家肖嘯博士表示，此次獲批是信念醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重要里程碑，信玖凝將為血友病B患者提供一種全新的治療方案，有望幫助患者擺脫需要終生頻繁靜脈注射用藥的困擾。企業(yè)通過與武田中國的商業(yè)化合作，將推動這一創(chuàng)新療法加速落地。未來，信念醫(yī)藥將推進(jìn)該項研究成果的海外商業(yè)化進(jìn)程，期望能夠惠及更多血友病B患者。

　　今年以來，上海市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、6款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。應(yīng)對全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，上海市相關(guān)部門不斷強(qiáng)化創(chuàng)新策源能力，全力推動“基礎(chǔ)研究、孵化轉(zhuǎn)化、臨床試驗、審評審批、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用”全過程加速和全鏈條賦能。

　　近三年，上海相繼發(fā)布《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022-2024年)》《上海市促進(jìn)基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2023-2025年)》，系統(tǒng)推動細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得了一批創(chuàng)新成果。

　　與此同時，在上海這片沃土，《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》等一批政策的落地，也為上海生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級提供高質(zhì)量服務(wù)，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)。(完)

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編輯：鄭瑩瑩