中新網上海新聞1月10日電(李佳佳)“我們是站在了‘巨人’的肩膀上�！边@是天辰生物聯(lián)合創(chuàng)始人劉恒提到過不止一次的話。近日，他接受媒體采訪，透露天辰生物目前的研發(fā)進度及未來規(guī)劃。

　　“巨人”的初衷

　　劉恒口中的“巨人”指的是Tanox的創(chuàng)始人孫乃超，他成功開發(fā)了兩款創(chuàng)新藥在美國上市，不僅開創(chuàng)了華人生物制藥的先河，更在全球過敏性疾病和自身免疫領域作出了巨大貢獻。

　　1986年，孫乃超與妻子周若蕓，和張子文與唐南柵兩對伉儷共同創(chuàng)辦了美國的Tanox公司。作為華人生物制藥領域的開創(chuàng)者和先行者，Tanox在2000年納斯達克上市時，就一舉創(chuàng)下了美國生物技術公司IPO的最高融資金額2.44億美元的紀錄。

　　Tanox的研發(fā)成果無疑證明了其獨特的價值。2003年，全球首個抗IgE抗體——奧馬珠單抗(Xolair®，omalizumab)在美國獲批上市，成為治療中重度過敏性哮喘、慢性蕁麻疹以及慢性鼻竇炎伴鼻息肉的突破性藥物。

　　據(jù)了解，奧馬珠單抗是FDA批準的唯一一款靶向IgE的單克隆抗體，其在20年的臨床應用中取得了顯著成效。2023年，羅氏與諾華的合計銷售額達到38億美元，上市以來累計銷售額突破300億美元，堪稱生物制藥領域的“重磅炸彈”。

　　與此同時，Tanox還培養(yǎng)了大批頂尖的研發(fā)人才，如今他們已經成為全球制藥公司和生物技術公司中的頂尖科研精英，其中不乏華人面孔，Tanox也被譽為華人抗體藥物的“黃埔軍校”，其貢獻在行業(yè)內深刻影響著新一代藥物的誕生。

　　然而，孫乃超并未滿足于Tanox的輝煌成就，在他心中，希望中國創(chuàng)新藥能夠與全球同行并肩，推動中國生物制藥技術走向世界。孫乃超選擇回國，將這些領先的研發(fā)技術和經驗帶回中國，傳遞給下一代，助力國內生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

　　填補臨床空白

　　回國之后的孫乃超繼續(xù)瞄準這一“存在顯著的未滿足臨床需求“的領域。 彼時，劉恒走進了孫乃超的視野。劉恒先后在輝源生物/藥明康德、健能隆/億帆醫(yī)藥任職，有10年以上生物醫(yī)藥領域相關經驗，豐富的項目開發(fā)和申報經驗。

　　而與孫乃超因F-627合作已有七年的劉恒，以扎根本土、腳踏實地的務實態(tài)度深得孫乃超的信任與賞識。隨著2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的推進，已建立了深厚的合作基礎的二人一拍即合，共同創(chuàng)建了天辰生物，開始研發(fā)屬于自己的產品，即下一代抗IgE抗體LP-003和全球首創(chuàng)的補體雙功能抗體LP-005，這兩款產品主要用于呼吸、皮膚、過敏和血液等領域，旨在填補臨床上的空白。

　　在過敏領域，天辰生物開發(fā)的下一代抗IgE抗體LP-003是目前全球進度最快的同類藥物。在治療過敏性鼻炎的2期臨床試驗中，LP-003展現(xiàn)出極佳的療效和安全性，顯示出成為同類最佳(best-in-class)藥物的潛力。LP-003的3期臨床正在積極推進，預計將于2025年下半年啟動BLA，邁向上市。此外，LP-003在慢性蕁麻疹、哮喘等適應癥的2期臨床試驗也正在開展中。

　　“目前國內進度最快的是過敏性鼻炎，在三期臨床，蕁麻疹在二期臨床，過敏性哮喘在二期臨床�！痹谡劶疤斐缴镅邪l(fā)進度時，劉恒透露，“不出意外，過敏性鼻炎最快將在2025年底或是2026年初，就會向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)遞交Pre-BLA申請”。劉恒說，天辰生物的兩款核心產品不僅親和力更強，活性更好，而且半衰期更長，支持長期給藥，同時有良好的安全性，具有明顯的臨床差異化優(yōu)勢。

　　對于孫乃超而言，天辰生物已是他的第三次創(chuàng)業(yè)，他將所有未竟的夢想傾注在這家公司，即“做一款真正意義上來自中國的重磅炸彈級產品”。劉恒對此深有感悟，他坦言：“沒有前人的經驗積累，我們不可能走到今天”。

　　據(jù)劉恒介紹，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是在抗體工程和生產方面的技術積累，使得天辰生物得以享受“工程師紅利”。此外，隨著資本的全球化，天辰生物也迎來了更多展示自己實力的機會和平臺。這三個方面的優(yōu)勢，造就了天辰生物如今的成功機會。

　　直面“冷板凳”

　　“創(chuàng)新藥注定是一個需要‘坐冷板凳’的行業(yè)，要經歷漫長的等待。研發(fā)人90%的時間是在應對失敗，真正成功的僅是少數(shù)。學會如何面對挫折，再從中汲取你想要的東西是我們的必經之路�！被仡櫰鹧邪l(fā)經歷，劉恒感嘆。

　　“研發(fā)是一個比較崩潰的事情，作為研發(fā)人員第一個要學會的事情就是要面對失敗�！比绻f在藥物研發(fā)過程中最痛苦的一點是什么，劉恒認為，結論很重要，過程也很重要，“要學會怎么樣享受當下，否則你會非常痛苦，精神壓力會非常大”。

　　“歷史上任何創(chuàng)新，都不是從零開始的。無論是藥物研發(fā)，還是其他領域的創(chuàng)新，都是站在前人的肩膀不斷前行。如果不是前人踩了那么多坑、積累了經驗，我們就無法獲得那些寶貴的‘know-how’，成功更無從談起�！�

　　劉恒坦言，對于天辰生物而言，成功并非源于某項突出的單獨成就，而是能夠在合適的時間點，把前人的研究成果結合起來，并在新的技術背景下實現(xiàn)更優(yōu)的突破。

　　“我們早早就意識到某些事情的重要性，但可能之前的技術基礎不足，直到某個時刻，技術條件成熟，才能真正實現(xiàn)這些目標。這種時機的到來，才讓事情有了成功的可能。”

　　當被問及天辰生物是否會擔心競爭以及仿制時，劉恒肯定地回答道：“在任何一個時候，競爭都是存在的�！眲�(chuàng)新藥普遍都會面臨著上市后被仿制的問題，劉恒也坦言構筑“護城河”的重要性。除了已經正在開展的專利布局，“從商業(yè)意義上來說，我覺得要把一個產品做到極致，讓你的競爭對手看到你的產品時就意識到，在這個領域投入的每一分錢都是不值得的，這就是你最大的‘護城河’。”

　　書寫新篇章

　　站在“巨人”的肩膀上，天辰生物的團隊與產品如今成為劉恒的底氣。

　　基于過往經驗，天辰生物團隊始終認為：產品才是公司的核心競爭力，并堅定地以臨床需求為核心，通過卓越的產品獲得外界的關注和信任�！爸灰a品夠好，無論公司處于什么階段，優(yōu)秀的投資機構終究會發(fā)現(xiàn)我們，投資的時間點早晚只是一個問題。無論做什么事情、以什么標準來衡量，我們的目標始終是：確保我們的產品能夠在臨床需求上有所突破，為醫(yī)生、患者和醫(yī)保三方創(chuàng)造真正的價值�！�

　　憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，天辰生物成功吸引了以啟明創(chuàng)投為代表的投資機構主動拋出橄欖枝。

　　2024年9月，天辰生物宣布完成近億元人民幣的B2輪融資，融資由啟明創(chuàng)投領投，現(xiàn)有股東也進行了追加投資。融資資金將用于推動天辰生物核心項目在中國的臨床研究，加速產品的上市進程，并為公司在國際市場的布局提供支持，進一步鞏固其在全球生物醫(yī)藥領域的競爭力。

　　在啟明創(chuàng)投合伙人、醫(yī)療健康行業(yè)共同負責人陳侃博士看來，天辰生物研發(fā)的下一代治療過敏性藥物這個方向能夠有機會解決中國患者對過敏性藥物未滿足的需求，中國也有希望誕生一款比奧馬珠單抗能更好解決過敏性疾病的藥物產品。同時，天辰生物團隊的踏實能干、執(zhí)行高效以及對商業(yè)化路徑的清晰規(guī)劃亦給啟明創(chuàng)投投資團隊留下了深刻印象�！拔覀冋J為天辰生物有潛力成為中國解決過敏性疾病問題的關鍵生物醫(yī)藥企業(yè)，成為下一代抗過敏藥物研發(fā)的佼佼者�！标愘┱f道。

　　“我們一直按照最初設定的目標前進——希望我們的產品能夠在國際市場上保持競爭力。為了這一目標，我們一步一個腳印，堅定地推進，不去過多關注外部市場的變化。無論是過去還是現(xiàn)在，我們相信，只要按照既定目標前進，最終一定會走到成功的終點�！眲⒑惚硎尽�

　　“孫老師一直認為，作為一家中國公司，做anti-IgE這個產品，最具商業(yè)化價值的舞臺依然是在美國。他希望我們能夠在這個全球最具挑戰(zhàn)的市場中，戰(zhàn)勝他曾親手打造的那些產品。”劉恒的話語中透露著對孫乃超遠見卓識的深深敬意。

　　“做一款真正意義上來自中國的重磅炸彈級產品”是孫乃超再度創(chuàng)業(yè)時的愿景。如今，天辰生物承載著前人的智慧與經驗，堅定地朝著“讓中國人自己能夠制造出好藥，讓老百姓真正能吃得起好藥”的目標奮勇前行。每一步，都在書寫屬于中國生物制藥的嶄新篇章。

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編輯：李佳佳