中新網(wǎng)上海新聞1月13日電（記者 陳靜）羅氏制藥方面13日對記者表示，根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家疾控中心權(quán)威監(jiān)測報告，目前，瑪巴洛沙韋在全球范圍對各種流感病毒均保持敏感，治療有效；在中國也未發(fā)現(xiàn)流感病毒株對瑪巴洛沙韋產(chǎn)生耐藥。
根據(jù)WHO(世界衛(wèi)生組織)最新公布的流感抗病毒藥物耐藥株監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：甲型和乙型流感病毒對神經(jīng)氨酸酶抑制劑(如：奧司他韋)以及RNA聚合酶抑制劑(如：瑪巴洛沙韋)均保持敏感，治療有效。
根據(jù)中國CDC(國家疾控中心)流感周報，2024年4月1日以來，僅發(fā)現(xiàn)51株流感毒株對神經(jīng)氨酸酶抑制劑(如：奧司他韋)敏感度下降/耐藥。從2021年瑪巴洛沙韋上市以來，暫未發(fā)現(xiàn)對RNA聚合酶抑制劑(如瑪巴洛沙韋)敏感度下降或耐藥的毒株。
羅氏制藥方面表示，企業(yè)方面一直都會對藥物的安全性、有效性、耐藥性進(jìn)行持續(xù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究和監(jiān)測，公開透明地將各種研究數(shù)據(jù)與全球醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享，并將相關(guān)信息納入藥品說明書。該企業(yè)方面表示，流感病毒突變，突變病毒在自然界人與人傳播的風(fēng)險以及對抗病毒藥物的敏感性和耐藥性研究，都需要長期嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，并由相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)向社會發(fā)布。
近期，羅氏制藥收到很多關(guān)于流感抗病毒藥物瑪巴洛沙韋的外部問詢。企業(yè)方面表示，由于流感病毒自身特點，在臨床研究中發(fā)現(xiàn)無論使用奧司他韋或瑪巴洛沙韋治療，都有一定比例的流感病毒可能出現(xiàn)基因位點突變，只有少部分的突變會引起病毒株對藥物敏感性下降；但是，這并不等同于病毒對藥物產(chǎn)生了耐藥。羅氏制藥方面指出，將病毒點位突變率等同于耐藥率，這是不嚴(yán)謹(jǐn)也是不科學(xué)的。
根據(jù)WHO的定義，流感病毒耐藥性是指流感病毒株發(fā)展出對藥物不敏感，或抵抗的能力；WHO對藥物敏感度下降程度有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。判斷流感病毒株的耐藥問題需要長期、持續(xù)的監(jiān)測研究。
羅氏制藥方面以奧司他韋為例解釋，研究人員在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過奧司他韋治療后，有一定比例的流感病毒株位點會出現(xiàn)突變。在上市后的監(jiān)測研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，有少部分突變病毒株會產(chǎn)生耐藥，耐藥率在不同季節(jié)不同毒株間有顯著差異。
經(jīng)過瑪巴洛沙韋治療后，也有一定比例流感病毒的位點會出現(xiàn)突變，這些病毒大部分會被身體快速清除，流感患者依然可以從瑪巴洛沙韋的治療中獲益。持續(xù)監(jiān)測結(jié)果顯示，瑪巴洛沙韋治療后的突變病毒株，在自然界發(fā)生人與人之間的傳播概率很低。
據(jù)悉，在中國，2024年發(fā)表的《兒童流感診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版)》《兒童流行性感冒的疫苗預(yù)防和抗病毒藥物應(yīng)用的實踐指南(2024版)》都推薦瑪巴洛沙韋作為≥5歲兒童抗流感治療。
到目前為止，瑪巴洛沙韋已經(jīng)在全球超過70個國家(地區(qū))獲批上市。據(jù)了解，自2018年以來，瑪巴洛沙韋在美國，歐盟，日本，韓國等多個國家(地區(qū))相繼獲批12歲以下的適應(yīng)證。2023年3月，瑪巴洛沙韋在中國獲批了用于治療5歲到12歲的流感患者。全球多個權(quán)威指南經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)評價，均對推薦瑪巴洛沙韋用于兒童治療。
據(jù)介紹，瑪巴洛沙韋是一款全新作用機(jī)制的流感抗病毒藥物，其半衰期為79小時以上，患者一次口服即可長時間維持有效的治療濃度。此外，瑪巴洛沙韋主要在在小腸、血液和肝臟中代謝，不經(jīng)過腎臟代謝，因此對于腎臟的損害的風(fēng)險很小。為了研究瑪巴洛沙韋在治療不同人群中的安全性和有效性，羅氏制藥在全球開展了多項大型臨床試驗。整體看來，瑪巴洛沙韋的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。最常見的不良事件為腹瀉(3%)、支氣管炎(3%)、惡心(2%)、鼻竇炎(2%)、頭痛(1%)，與半衰期長相關(guān)性不大。
流感抗病毒藥物的市場需求，與一定時期內(nèi)全球和區(qū)域流感流行水平，當(dāng)?shù)厣鐣丝谇闆r，當(dāng)?shù)販?zhǔn)入政策、以及藥物可及等多個因素有關(guān)。羅氏制藥方面指出，流感抗病毒藥物的使用則應(yīng)該在醫(yī)療專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用。醫(yī)療專業(yè)人士也會遵循循證醫(yī)學(xué)，參照全球醫(yī)學(xué)組織的權(quán)威指南和推薦進(jìn)行用藥。（完）
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務(wù)必注明出處!
編輯：陳靜
