中新網(wǎng)上海新聞1月14日電(記者 陳靜)記者14日獲悉，沃瑞沙®(英文商品名：ORPATHYS®，通用名：賽沃替尼片，以下簡稱“賽沃替尼”)在華獲批用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　國家藥監(jiān)局亦將早前賽沃替尼在經(jīng)治患者中的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。賽沃替尼在中國的新適應(yīng)證將擴(kuò)展至同時(shí)涵蓋初治和經(jīng)治患者。

　　此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)是基于在MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者中開展的Ⅲb期確證性研究的數(shù)據(jù)(NCT04923945)。該研究一線治療隊(duì)列的初步療效和安全性數(shù)據(jù)已于2023年9月的世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布。研究的最終數(shù)據(jù)已于2024年3月在歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)公布。

　　據(jù)悉，研究表明，初治和經(jīng)治患者均較早出現(xiàn)緩解(到達(dá)疾病緩解的時(shí)間1.4-1.6個(gè)月)。安全性特征可耐受，沒有觀察到新的安全信號。據(jù)悉，在初治患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)評估的客觀緩解率(ORR)為62.1%、疾病控制率(DCR)為92.0%、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為12.5個(gè)月。在經(jīng)治患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)評估的ORR為39.2%、DCR為92.4%、中位DoR為11.1個(gè)月。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜教授表示：“賽沃替尼的Ⅲb期確證性研究是此類患者群體中，迄今為止國內(nèi)樣本量最大的Ⅲ期研究之一。賽沃替尼在一線和二線治療中均顯示出明確的療效和耐受性，彰顯其成為MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力。隨著賽沃替尼獲批用于一線治療，我們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。我們期待將這種新療法帶給患者，并針對這種充滿挑戰(zhàn)的疾病，進(jìn)一步優(yōu)化其治療策略以改善患者的治療結(jié)果和生活品質(zhì)�！�

　　相關(guān)跨國企業(yè)中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示：“這項(xiàng)批準(zhǔn)進(jìn)一步鞏固了賽沃替尼治療該類生物標(biāo)記驅(qū)動(dòng)肺癌的變革性地位，很高興看到現(xiàn)在我們可以為中國伴有MET外顯子14跳變的進(jìn)展期非小細(xì)胞肺癌患者提供一線治療和二線治療選擇。通過與和黃醫(yī)藥的合作，我們正在推動(dòng)賽沃替尼用于解決對EGFR-TKI的耐藥性，為治療MET突變和擴(kuò)增癌癥開啟新的可能性，并將這種創(chuàng)新療法的覆蓋范圍擴(kuò)展到更多患有此類肺癌的患者�！�

　　相關(guān)藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“該批準(zhǔn)是我們在解決MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者未被滿足的醫(yī)學(xué)需求的道路上邁出的重要一步。獲批不僅是對我們研究的認(rèn)可，也凸顯了我們針對靶點(diǎn)開發(fā)藥物來解決未被滿足的醫(yī)療需求的決心。我們致力于進(jìn)一步推動(dòng)研究并擴(kuò)展賽沃替尼的可及性，希望最終能為這種充滿挑戰(zhàn)性的肺癌的治療帶來改善。與此同時(shí)，我們還將繼續(xù)探索賽沃替尼在其他MET驅(qū)動(dòng)疾病中的應(yīng)用，以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者�！�

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編輯：陳靜