中新網(wǎng)上海新聞2月7日電(翎雯  謝夢圓)國際化的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)最新披露：公司研制的H藥漢斯?fàn)?日(北京時間)在歐盟獲批上市，旗下的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請也于近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。

 

 

　　H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，它是首個且唯一在歐盟獲批上市、用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。至此，H藥已在歐洲、東南亞和中國等30多個國家獲批上市，惠及超過90000位患者。    

　　此外，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的Perjeta®(帕妥珠單抗)生物類似藥HLX11的生物制品許可申請(BLA)已獲FDA受理。目前，Perjeta®已在多個國家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥包括聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。

　　據(jù)悉，復(fù)宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市；4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：H藥在歐盟獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在惠及全球患者的進(jìn)程中再進(jìn)一步。它不僅進(jìn)一步印證了我們在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的領(lǐng)先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的治療希望。公司將繼續(xù)以全球臨床需求為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手提高先進(jìn)療法的可及性，共同為挽救患者生命而努力。(完)

注：請?jiān)谵D(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務(wù)必注明出處!   

編輯：謝夢圓