中新網(wǎng)上海新聞3月5日電(記者 陳靜) 記者5日在此間獲悉，中國生物醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)治療性mRNA疫苗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可。

　　據(jù)悉，HPV感染是導致宮頸癌前病變、宮頸癌、肛門癌、陰道癌、頭頸部癌等多種癌癥的主要病因。目前，HPV預防性疫苗已在全球范圍內廣泛應用，但對已感染HPV或已發(fā)展為癌前病變的患者并無治療效果。相比之下，mRNA治療型疫苗憑借其獨特優(yōu)勢，展現(xiàn)出巨大的臨床轉化潛力，有望為HPV相關疾病的治療提供新的解決方案。

　　此舉標志著中國生物醫(yī)藥企業(yè)在HPV治療性mRNA疫苗領域取得重要進展，成為全球范圍內少數(shù)幾家在該領域獲得臨床許可的企業(yè)之一，進一步推動了HPV相關疾病治療的發(fā)展。目前，全球范圍內針對HPV治療性mRNA疫苗臨床在研項目屈指可數(shù)。此次榮燦生物的HPV治療性mRNA疫苗是國內首批獲得FDA臨床許可的同類產(chǎn)品之一，充分體現(xiàn)了其在抗原設計、遞送系統(tǒng)及CMC等mRNA核心技術上的成熟性和創(chuàng)新能力。

　　據(jù)悉，企業(yè)在HPV治療性mRNA疫苗的研發(fā)中，采用了突破性的抗原設計策略：以高危型HPV16的病毒蛋白為核心抗原，創(chuàng)新性地整合了具有免疫調節(jié)功能的結構域，顯著增強了疫苗的免疫原性和治療效果。該疫苗采用了榮燦生物自主知識產(chǎn)權的脂質納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)，結合抗原設計、序列優(yōu)化、制劑配方等多項專利技術，以提升疫苗的有效性和安全性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該疫苗可有效誘導抗原特異性免疫應答，低劑量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面顯示了臨床治療潛能。企業(yè)方面表示，將加速該疫苗的全球臨床開發(fā)進程，積極探索其在HPV病毒感染相關疾病在不同階段的應用價值，包括開發(fā)HPV病毒持續(xù)性感染、宮頸癌前病變、宮頸癌等適應證。

注：請在轉載文章內容時務必注明出處!   

編輯：陳靜