中新網(wǎng)上海新聞3月10日電（湯彥�。┤涨埃⑺估档挠w凡(英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“度伐利尤單抗”)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
這是度伐利尤單抗在中國(guó)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，本次獲批是基于2023年10 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的關(guān)鍵性AEGEAN III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。無(wú)事件生存期（EFS）的預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果顯示：與單獨(dú)新輔助化療相比，度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療方案可將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（數(shù)據(jù)成熟度為 32%；EFS風(fēng)險(xiǎn)比為0.68；95% [CI] 0.53-0.88；p=0.003902）；在病理學(xué)完全緩解（pCR）的終期分析中，術(shù)前接受度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的患者，其pCR率為17.2%，而單獨(dú)接受新輔助化療的患者其pCR率為4.3% (pCR差異為13.0%；95% CI 8.7-17.6）。
此外，2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的中期總生存期（OS）結(jié)果顯示，以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍手術(shù)期治療方案顯示出積極的OS獲益趨勢(shì)（數(shù)據(jù)成熟度為35%，中位OS：尚未達(dá)到(NR) vs 53.2 個(gè)月，HR = 0.89，95%CI 0.70-1.14）。在此次中期分析中，OS尚未成熟，獲益未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，將繼續(xù)作為終期分析的關(guān)鍵次要終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。
中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)、AEGEAN臨床試驗(yàn)的中國(guó)牽頭PI赫捷院士表示：“隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入和臨床實(shí)踐的積累，免疫治療已逐漸成為改善可手術(shù)NSCLC患者預(yù)后生存的重要手段。AEGEAN研究在28個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，其中，中國(guó)入組的患者數(shù)在全球排名第一，全國(guó)41家研究中心共招募了96例患者，中國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)規(guī)范均達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我們很高興看到以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療顯著降低了可手術(shù)IIA-IIIB期NSCLC患者的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，得到美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)可并獲批，開(kāi)啟了PD-L1抑制劑在圍術(shù)期肺癌治療領(lǐng)域的新篇章，為改善這些患者的生存結(jié)果提供了新的治療策略。”
中國(guó)是全球癌癥最高發(fā)的國(guó)家之一。據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)癌癥發(fā)病率和死亡率》顯示，2022年我國(guó)肺癌新發(fā)病例人數(shù)高達(dá)106.06萬(wàn)例，肺癌死亡病例人數(shù)高達(dá)73.33萬(wàn)人。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，其中約有25-30%的患者在早期被診斷出來(lái)，可以進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者會(huì)在術(shù)后5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，這部分患者存在巨大的未被滿(mǎn)足的治療需求。
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示：“度伐利尤單抗圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批是我們?cè)谠缙诜伟┲委燁I(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，強(qiáng)化了我們致力于讓早期肺癌實(shí)現(xiàn)臨床治愈的承諾。秉持著‘以患者為中心’的理念，阿斯利康會(huì)持續(xù)發(fā)揮強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，推出創(chuàng)新治療方案，造福中國(guó)肺癌患者。“
阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示：“非常高興看到度伐利尤單抗圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥快速獲批，使其成為目前唯一*在III期可切除及不可切除非小細(xì)胞肺癌中均具有明確生存獲益的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，為更多NSCLC患者提供新的治療選擇，改善生存結(jié)局。這也是阿斯利康長(zhǎng)期承諾，致力于推動(dòng)科學(xué)與創(chuàng)新，持續(xù)豐富肺癌領(lǐng)域產(chǎn)品管線。我們的愿景是，到2030年，為全球超過(guò)一半的肺癌患者提供阿斯利康的治療方案，包括免疫、靶向、ADC和聯(lián)合療法等�！保ㄍ辏�
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編輯：湯彥俊
