中新網(wǎng)上海新聞3月14日電(記者 陳靜)乳腺癌是女性中最常見(jiàn)的癌癥類型。PIK3CA突變是乳腺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一，在乳腺癌中占30%-40%中國(guó)乳腺癌患者PIK3CA突變比例更高。
記者14日獲悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式宣布批準(zhǔn)了伊赫萊®(通用名：伊那利塞片)聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
伊赫萊®作為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批的高選擇性PI3Kα抑制劑，憑借其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，填補(bǔ)了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精準(zhǔn)治療空白，為PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌患者帶來(lái)精準(zhǔn)、高效、安全的治療選擇，助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存。
據(jù)了解，PIK3CA突變是內(nèi)分泌耐藥的主要機(jī)制之一，導(dǎo)致PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者預(yù)后不良，尤其內(nèi)分泌治療耐藥的患者生存期顯著縮短。PI3K是PI3K-AKT-mTOR通路的“源頭”，如同多米諾骨牌的第一張牌，靶向PI3K通路可以從源頭抑制PI3K相關(guān)信號(hào)通路活化，從而逆轉(zhuǎn)治療耐藥。
38年來(lái)，數(shù)個(gè)候選藥物因毒性過(guò)高而折戟。伊那利塞是首個(gè)通過(guò)高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤信號(hào)通路的完全阻斷。其聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物，同時(shí)抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受體通路，通過(guò)協(xié)同作用加深應(yīng)答并阻斷耐藥途徑，聯(lián)合作用機(jī)制為PIK3CA突變患者打開(kāi)了一扇“生命之門”。
本次伊那利塞獲批基于INAVO120研究，這是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授作為INAVO120研究中國(guó)主要研究者指出：臨床中伴有PIK3CA突變的乳腺癌患者在現(xiàn)有方案治療中往往會(huì)迅速發(fā)生耐藥，因此臨床醫(yī)生和患者對(duì)于更為有效、更加精準(zhǔn)的新型治療藥物充滿期待。在INAVO120研究中，新型PI3Kα抑制劑伊那利塞聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床效果，伊那利塞顯著延長(zhǎng)患者的中位PFS，降低了57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，為伴有PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的治療方案，同時(shí)克服了靶點(diǎn)毒性障礙，保障了患者治療的安全性。
此次伊赫萊®在中國(guó)獲得全球首個(gè)突破性療法認(rèn)證，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，成為HR+乳腺癌治療領(lǐng)域唯一一款獲得中美雙重突破性療法認(rèn)證的產(chǎn)品。相關(guān)跨國(guó)藥企全球藥品開(kāi)發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人、全球副總裁厲文泓表示：“伊赫萊®在中國(guó)僅用9個(gè)月的時(shí)間獲批，彰顯了中國(guó)速度，是全球創(chuàng)新藥品加速惠及中國(guó)患者的又一例證。我們對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、中國(guó)乳腺癌領(lǐng)域?qū)＜乙约八泻献骰锇榈亩αχС趾筒恍概ι畋砀兄x。 伊赫萊®的加速獲批進(jìn)一步堅(jiān)定了我們以科學(xué)為本，不斷追求創(chuàng)新的決心。未來(lái)，我們將持續(xù)推進(jìn)乳腺癌領(lǐng)域的前沿科技探索和開(kāi)發(fā)，惠及更多中國(guó)及全球乳腺癌患者及其家庭�！�
相關(guān)藥企中國(guó)總裁邊欣表示：“非常高興看到伊赫萊®在中國(guó)成功加速獲批。20多年來(lái)羅氏深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，為廣大HER2+乳腺癌患者帶來(lái)治愈希望。伊赫萊®的獲批，將為中國(guó)乳腺癌精準(zhǔn)靶向治療翻開(kāi)全新篇章，這不僅是醫(yī)學(xué)邊界的拓展，更是無(wú)數(shù)家庭命運(yùn)軌跡的改變。面向未來(lái)，企業(yè)將秉承‘先患者之需而行’的理念，與多方攜手持續(xù)深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，以更多創(chuàng)新藥物為患者帶來(lái)更好的治療選擇，踐行對(duì)健康中國(guó)2030宏偉藍(lán)圖的長(zhǎng)期承諾�！�
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編輯：陳靜
