中新網上海新聞3月22日電（記者 繆璐）隨著全球邁入創(chuàng)新科技時代，中國醫(yī)藥企業(yè)如何通過新質生產力實現(xiàn)產業(yè)躍遷，成為焦點問題。
作為國家首批認定的創(chuàng)新型企業(yè)，海正藥業(yè)憑借其深厚的技術積累與創(chuàng)新實踐，成為醫(yī)藥新質生產力發(fā)展的典型，致力于交出一份“中國制藥”的品質答卷。
前沿布局合成生物，重構創(chuàng)新生態(tài)圈
作為老牌醫(yī)藥國企，“海正”一直是中國醫(yī)藥人心中的金字招牌。海博麥布片是我國首個自主研發(fā)的降脂領域1類創(chuàng)新化學藥。海正藥業(yè)的持續(xù)領先，離不開其對創(chuàng)新的高度重視。
多年來，海正藥業(yè)不斷加碼研發(fā)投入，依托國家級技術中心、博士后科研工作站等平臺，以及臺州總部、上海、杭州研究基地，構建了多地協(xié)同、分工明確的一體化研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)框架，加速推出更多創(chuàng)新成果，研發(fā)管線覆蓋了心血管、代謝、抗感染及抗腫瘤等多個疾病領域。2024年，海正藥業(yè)與諾貝爾化學獎得主阿龍・切哈諾沃教授簽署了《全球首創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作》意向協(xié)議 ，攜手開展全球首創(chuàng)新藥的研發(fā)，借助頂尖科研力量提升公司的創(chuàng)新能力。同年，公司還與中科院微生物所、中國藥科大學藥學院、吉盛澳瑪、德睿智藥等達成戰(zhàn)略合作。這些合作進一步拓寬了海正藥業(yè)的研發(fā)邊界，預計今年將啟動多個1類新藥的臨床試驗，加快自主知識產權創(chuàng)新藥的研發(fā)，優(yōu)化仿制藥研發(fā)管線。
值得一提的是，為積極響應國家“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃中“加快合成生物學技術創(chuàng)新與產業(yè)化應用”的戰(zhàn)略目標，海正藥業(yè)進一步加碼合成生物學產業(yè)發(fā)展，通過自主研發(fā)以及外部合作方式加快相關產業(yè)項目落地。
合成生物學被視為“第三次生物技術革命”的核心抓手。麥肯錫預測，2025年全球合成生物學經濟影響將達1000億美元，中國也將其列為國家戰(zhàn)略科技力量。公開消息顯示，海正藥業(yè)計劃投資1.71億元建設合成生物學柔性生產線，聚焦基礎項目落地、全鏈條技術轉化、市場導向型產品三大目標，開展創(chuàng)新項目研發(fā)。同時，公司還與浙江工業(yè)大學就合成生物達成戰(zhàn)略合作，共建合成生物制造創(chuàng)新研究院。
領先技術優(yōu)勢疊加工業(yè)規(guī)模效應，打造“海正品質”
品質是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，更是贏得市場信任的關鍵。海正藥業(yè)在追求技術創(chuàng)新的同時，始終將品質置于首位，憑借技術積累優(yōu)勢與工業(yè)規(guī)模效應的雙重加持，全力打造“海正品質”。
海正藥業(yè)已形成了完善的生產體系和供應鏈管理體系，實現(xiàn)了從原料采購、生產制造到市場銷售的全鏈條優(yōu)化，累計建成80多條國際一流的先進生產線，在化學合成、微生物發(fā)酵、生物技術、天然植物提取及制劑開發(fā)等多個方面，顯示出其強大的工業(yè)實力和創(chuàng)新能力。
今年1月，海正藥業(yè)“藥物制劑全流程協(xié)同管控智能工廠”入選國家卓越級智能工廠，將現(xiàn)代信息技術與先進制造技術深度融合，貫穿于醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產、質量控制、物流配送等全生命周期，設備聯(lián)網率達到90%以上，實現(xiàn)了生產過程的自動化、數(shù)字化、智能化。這與兩會提出的“推動醫(yī)藥產業(yè)數(shù)字化轉型”和“加強產業(yè)智能化改造”的議題高度契合。
為了進一步提升“海正品質”，海正藥業(yè)還不斷加強質量管理、體系建設、質量認證等工作，率先在國內創(chuàng)建QEHS管理體系，對生產全過程進行嚴格控制和質量檢測。海正藥業(yè)對品質的高要求，也讓其得到了社會多方的認可。去年，海正藥業(yè)作為企業(yè)代表，受邀參加了《發(fā)酵或半合成化學仿制藥抗生素有關物質限度制定指南》的起草。
從“中國制造”到“全球創(chuàng)新”的躍遷
經過數(shù)十年的持續(xù)深耕，海正藥業(yè)已經從“規(guī)模競爭”的“中國制造”轉向“新質生產力競爭”的“全球創(chuàng)新”。
海正藥業(yè)是中國首批走出國門的原料藥企業(yè)之一。早在1992年，海正藥業(yè)的妥布霉素通過了FDA(美國食藥監(jiān)局)驗收，首次將產品打入美國市場。自此，公司經受住了各國監(jiān)管機構的嚴格審查，不斷提升質量管理水平。2025年3月13日，海正藥業(yè)旗下瀚暉工廠以“零缺陷”順利通過2025年度FDA現(xiàn)場檢查，這是瀚暉工廠連續(xù)第五次獲得FDA認證。同時，這也標志著公司繼臺州、富陽、南通三個生產基地于2024年8月通過美國FDA現(xiàn)場檢查后，再次得到國際權威藥監(jiān)機構的高度認可。
目前，公司原料藥遠銷全球70多個國家和地區(qū)，在多個地區(qū)擁有領先的市場份額，廣泛覆蓋醫(yī)藥相關領域，擁有400余家海外客戶(包括全球跨國知名藥企)。
在仿制藥出海方面，海正在美國建立了仿制藥制劑銷售平臺——海正藥業(yè)(美國)有限公司，積累了16年的寶貴經驗，具備完整的注冊、銷售和服務能力，業(yè)務遍及北美、南美、歐洲、中東、非洲、東南亞、俄羅斯等國家和地區(qū)。目前，在售產品中，克拉屈濱注射液10mg/10mL和鹽酸柔紅霉素注射液20mg/4mL占據(jù)美國市場第一。同時，海正也與國內眾多頭部藥企開展合作，助力更多國產好藥開拓國際市場。
今年2月，海正藥業(yè)旗下海正動保寵物驅蟲藥“海樂旺”(米爾貝肟吡喹酮咀嚼片)登陸越南市場，是海正藥業(yè)動保外貿業(yè)務從0到1的重大突破，更是中國寵物醫(yī)藥產業(yè)從“國產替代”向“全球競爭”躍遷的里程碑事件。
此外，海正藥業(yè)還在不斷努力打通國際壁壘，實現(xiàn)國際技術標準的“雙向接軌”。今年的兩會提出了“構建綠色低碳供應鏈”議題，海正藥業(yè)在綠色發(fā)展方面也取得了顯著成就。2月5日，海正憑借在ESG方面的杰出表現(xiàn)，獲得EcoVadis銅牌認證，躋身全球前35%行列，將ESG理念融入研發(fā)、生產全鏈條，匹配歐美市場對綠色供應鏈的要求。在“技術+標準”的雙重推動下，海正全球創(chuàng)新之路不斷拓寬。
今年年初，海正藥業(yè)還成立了全球營銷中心，進一步拓展新興市場。海正藥業(yè)董事長兼總裁肖衛(wèi)紅在接受記者采訪時表示，過去我們在“中國制造”的道路上積累了豐富的經驗。未來，我們期望在“全球創(chuàng)新”的領域中，同樣能夠大放異彩。
在生物醫(yī)藥的賽道上，將技術創(chuàng)新嵌入國家戰(zhàn)略、將工業(yè)規(guī)模轉化為生態(tài)話語權、將智能制造對齊全球標準，是在全球產業(yè)鏈重構中占據(jù)制高點的不二選擇。這條路雖充滿挑戰(zhàn)，卻是中國藥企崛起的必由之徑。通過加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、推動醫(yī)藥產業(yè)數(shù)字化轉型、加強醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈韌性、促進醫(yī)藥產業(yè)綠色低碳轉型以及支持醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展，海正藥業(yè)正讓中國醫(yī)藥在國際市場贏得更大話語權。（完）
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編輯：繆露
