中新網(wǎng)上海新聞4月2日電(記者 陳靜)飛赫達(dá)®是目前首款且唯一選擇性靶向C3G病因的藥物，能幫助患者有效控制蛋白尿，穩(wěn)定eGFR(估算腎小球?yàn)V過率)。

　　記者2日在此間獲悉，口服產(chǎn)品飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。此次獲批，對(duì)于C3G患者具有重要意義：通過創(chuàng)新的作用機(jī)制和對(duì)因療法，填補(bǔ)了目前臨床治療的空白。

　　相關(guān)跨國企業(yè)中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯在此間表示：“我們非常高興看到飛赫達(dá)®C3G適應(yīng)癥在華獲批，它標(biāo)志著企業(yè)在腎臟疾病治療領(lǐng)域的全新里程碑。同時(shí)，C3G適應(yīng)癥在中國與美國近乎同步獲批，彰顯了企業(yè)加速引進(jìn)創(chuàng)新藥物的‘中國速度’，以及為中國患者提供更多治療選擇的堅(jiān)定承諾�！�

　　據(jù)悉，這是相關(guān)跨國藥企加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來，在中國國內(nèi)獲批的第一個(gè)腎臟病治療相關(guān)適應(yīng)癥；也是飛赫達(dá)®繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)后，第二個(gè)在中國獲批的適應(yīng)癥。李堯透露，企業(yè)將持續(xù)加碼布局腎臟病領(lǐng)域，探索更多潛在治療方案并拓展新適應(yīng)癥的開發(fā)，滿足腎臟疾病患者迫切的臨床治療需求。 

　　C3G是一種罕見的進(jìn)行性腎臟疾病，多發(fā)于青壯年，患者平均確診年齡僅23歲。約50%的患者10年內(nèi)會(huì)進(jìn)展至終末期腎病(ESKD)，需要進(jìn)行終身透析治療或者接受腎臟移植手術(shù)。即便接受了腎移植，仍有50%-70%的患者會(huì)復(fù)發(fā)。C3G的疾病進(jìn)展迅速，由于目前治療手段有限、缺乏針對(duì)病因的特效藥物，給患者帶來了極大的治療困境。

　　“雖然C3G較為罕見，但這類腎臟病進(jìn)展快、預(yù)后差，嚴(yán)重影響患者的生存和生活質(zhì)量。因此，早期診斷和及時(shí)的對(duì)因治療尤為關(guān)鍵。”北京大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師、北京大學(xué)腎臟病研究所所長(zhǎng)趙明輝教授表示，“C3G具有高度異質(zhì)性，往往難以通過癥狀直接判斷，需要進(jìn)行腎穿刺活檢以進(jìn)一步明確診斷。但由于腎穿刺活檢是有創(chuàng)檢查，很多患者因顧慮或恐懼拒絕接受，導(dǎo)致診斷延遲，錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)�！�

　　飛赫達(dá)®直擊C3G主要發(fā)病機(jī)制，通過與B因子結(jié)合，選擇性抑制補(bǔ)體旁路途徑(AP)的過度活化，從而抑制一系列下游反應(yīng)與下游產(chǎn)物的形成，最終避免因此引發(fā)的炎癥和腎臟損傷。研究顯示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的蛋白尿水平下降。最早在第14天見效，6個(gè)月蛋白尿較安慰劑顯著降低35%，12個(gè)月 eGFR持續(xù)穩(wěn)定。同時(shí)，伊普可泮在研究中也表現(xiàn)出了良好的耐受性和安全性，無患者因不良事件中止治療。

　“飛赫達(dá)®獲批用于C3G患者的治療，填補(bǔ)了現(xiàn)階段臨床治療的空白，將顯著延緩患者腎臟病進(jìn)展，提升患者生活質(zhì)量�！壁w明輝教授補(bǔ)充道。（完）

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編輯：陳靜