中新網(wǎng)上海新聞4月21日電(記者 陳靜)作為全球首個且目前唯一獲批用于長期體重管理并降低不良心血管事件(MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)風(fēng)險的藥物，諾和盈®獲得多部指南推薦。

　　相關(guān)跨國藥企21日在此間披露，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準更新諾和盈®(司美格魯肽2.4mg)的說明書。此次更新基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗)的主要結(jié)果：在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，諾和盈®可降低主要不良心血管事件(MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)發(fā)生風(fēng)險達20%。

　　SELECT研究是一項具有里程碑意義的3期心血管結(jié)局試驗，其主要結(jié)果顯示，在標準治療基礎(chǔ)上，諾和盈®相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險降低。據(jù)介紹，在長達五年的隨訪時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現(xiàn)了MACE風(fēng)險降低1。此次納入的數(shù)據(jù)還包括：諾和盈®可降低心血管死亡風(fēng)險15%，降低心衰復(fù)合終點風(fēng)險18%，降低全因死亡風(fēng)險19%。

　　“SELECT研究結(jié)果填補了肥胖癥治療藥物在心血管獲益方面的研究空白，是超重/肥胖癥合并心血管疾病治療領(lǐng)域的突破性進展。諾和盈®不僅能夠協(xié)助患者實現(xiàn)安全有效的體重控制，還能夠改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管預(yù)后，為肥胖人群心血管疾病的治療策略提供了新的視角�！敝袊幋贂悄虿∨c代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會主任委員紀立農(nóng)教授告訴記者表示，“肥胖癥構(gòu)成了心血管疾病的獨立風(fēng)險因素。肥胖癥患者面臨更高的心血管發(fā)病風(fēng)險、死亡風(fēng)險以及因心衰導(dǎo)致的住院風(fēng)險。先前研究已證實，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受體激動劑如司美格魯肽展現(xiàn)出顯著的心血管保護效應(yīng)。然而，對于無糖尿病的肥胖癥共病心血管疾病的患者群體，具有顯著減重效果的GLP-1受體激動劑是否具備心血管保護作用，尚缺乏明確的證據(jù)支持�！�

　　研究顯示，在治療早期，諾和盈®對MACE風(fēng)險的降低，獨立于體重降幅。世界華人心血管醫(yī)師協(xié)會會長霍勇指出，這提示了諾和盈®對于患者心血管的保護作用，既往基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，以司美格魯肽2.4mg為代表的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)可改善心血管代謝風(fēng)險因素，并作用于抗動脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展的多個環(huán)節(jié)，包括改善內(nèi)皮功能障礙、抑制炎癥反應(yīng)、抑制血管平滑肌細胞增殖、抑制血小板聚集，以及穩(wěn)定斑塊等，并有助于降低炎癥風(fēng)險。

　　在采訪中，記者了解到，作為全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，諾和盈®的全球大型臨床研究STEP系列研究及SELECT研究共納入約2.5萬例超重或肥胖受試者，驗證了其在長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。

　　據(jù)悉，在長期安全有效減重的基礎(chǔ)上，此次說明書更新為諾和盈®的顯著心血管獲益再添有力的臨床證據(jù)。

　　相關(guān)跨國藥企全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監(jiān)督管理局對于創(chuàng)新藥物臨床價值的再次認可。企業(yè)在肥胖癥治療領(lǐng)域開展研究已經(jīng)超過25年，我們著眼患者的整體健康問題，希望通過提供全方位的整合治療方案，幫助患者在減重的同時，預(yù)防和改善肥胖相關(guān)并發(fā)癥。此次諾和盈®中國說明書更新，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效的治療選擇。作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者、引領(lǐng)者，我們將繼續(xù)引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，并攜手各方，共同幫助更多肥胖癥患者�！保ㄍ辏�

　　 

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編輯：李秋瑩