中新網(wǎng)上海新聞4月22日電（湯彥俊）4月22日，百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)歐狄沃方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來(lái)顯著獲益的III期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國(guó)獲批兩項(xiàng)可切除NSCLC適應(yīng)癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療，為接受過(guò)歐狄沃新輔助治療方案及手術(shù)切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

    “當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國(guó)所有惡性腫瘤首位 。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過(guò)手術(shù)切除根治 ；然而，術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進(jìn)一步提升�！盋heckMate-77T研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家癌癥中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)赫捷教授表示，“我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領(lǐng)域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國(guó)研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標(biāo)增添助力�！�

    此次獲批后，歐狄沃已在中國(guó)獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

    “歐狄沃獲批此項(xiàng)新適應(yīng)癥后，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫治療藥物。這是我們推進(jìn)公司‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’又一重要成果，再次彰顯了百時(shí)美施貴寶深耕中國(guó)高發(fā)癌種、致力于滿足患者未盡之需的不懈努力。”百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示，“目前，歐狄沃已在中國(guó)獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，在免疫治療關(guān)口‘前移’的趨勢(shì)中持續(xù)領(lǐng)跑，進(jìn)一步體現(xiàn)出了我們?cè)谀[瘤免疫治療領(lǐng)域的科學(xué)引領(lǐng)。展望未來(lái)，我們將繼續(xù)專注于肺癌等中國(guó)高發(fā)的重大疾病，加速引進(jìn)更多創(chuàng)新療法，并與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。”

    作為首個(gè)將腫瘤免疫治療藥物引入中國(guó)的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)腫瘤患者的治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和可及性，并于2018年攜手中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC），發(fā)起了中國(guó)首個(gè)腫瘤免疫治療藥物患者援助項(xiàng)目——?dú)W狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將新增歐狄沃用于圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌的援助方案，幫助患者切實(shí)降低創(chuàng)新治療的支付負(fù)擔(dān)，獲得更多改善治療結(jié)局的機(jī)會(huì)。（完）

 

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編輯：李秋瑩