中新網上海新聞4月25日電(徐銀)百時美施貴寶近日宣布，PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準新增適應癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)以歐狄沃®單藥輔助治療，用于可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無EGFR突變或ALK重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次獲批基于全球III期CheckMate-77T研究數(shù)據(jù)，標志著歐狄沃成為國內首個且唯一覆蓋可切除NSCLC圍術期與單純新輔助治療的免疫治療藥物，進一步豐富早期腫瘤治療選擇。

　　CheckMate-77T研究：顯著降低42%疾病復發(fā)、進展或死亡風險，中國亞組療效亮眼

　　CheckMate-77T研究顯示，對比單純化療聯(lián)合安慰劑，歐狄沃方案組可顯著降低患者42%的疾病復發(fā)、進展或死亡風險(無事件生存期風險比HR=0.58,p=0.00025)。在次要終點方面，25.3%的歐狄沃組患者實現(xiàn)病理完全緩解(pCR)，高于化療組的4.7%。針對中國患者的亞組分析進一步證實，歐狄沃®組疾病復發(fā)風險降低60%(HR=0.40)，pCR率高達35.1%(化療組為3.2%)，且安全性可控。

　　中國科學院院士、國家癌癥中心主任赫捷教授指出：“肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，約30%~40%的NSCLC患者可通過手術切除，但術后復發(fā)率高仍是臨床難題。CheckMate-77T研究的成功為可切除肺癌患者提供了重要治療突破，也為實現(xiàn)‘健康中國2030’癌癥5年生存率提升目標提供了有力支持�！�

　　覆蓋4項早期腫瘤適應癥，持續(xù)領跑免疫治療關口前移

　　此次獲批后，歐狄沃已在中國累計獲批4項早期腫瘤適應癥，涵蓋肺癌、食管癌及尿路上皮癌的圍術期、新輔助及輔助治療，居所有PD-1抑制劑之首。百時美施貴寶中國區(qū)總裁陳思淵女士表示：“歐狄沃新適應癥的獲批是公司‘中國2030戰(zhàn)略’的重要里程碑。我們始終聚焦肺癌等高發(fā)癌種，加速創(chuàng)新療法引入，并通過患者援助項目提升藥物可及性�！�

　　患者援助項目擴容，切實減輕治療負擔

　　自2018年起，百時美施貴寶攜手中國癌癥基金會開展“歐狄沃患者援助項目”。伴隨此次獲批，項目將新增圍術期治療援助方案，進一步降低患者支付門檻，助力更多患者獲得長期生存機會。(完)

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編輯：李秋瑩