中新網(wǎng)上海新聞4月27日電(湯彥俊)日前，輝瑞公司宣布其口服靶向藥英立達®(Inlyta®，通用名：阿昔替尼片)于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌(RCC)患者的一線治療，這一國內(nèi)腎癌治療領域目前首個且唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案，有望大幅提升晚期腎癌患者的生存獲益。

　　近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低危患者，中、高危的轉移性腎細胞癌(RCC)患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高�；颊撸形豢偵嫫�(OS)僅有5.4個月，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應用，晚期腎癌患者的預后得以改善。

　　在腫瘤相關的臨床研究中，“總生存期(OS)”和“無進展生存期(PFS)”是兩項重要的指標�？偵嫫�(OS)意味著患者從開始治療到死亡所經(jīng)歷的時間，即患者的生命能夠延續(xù)多久；而無進展生存期(PFS)則是指患者在治療后，未出現(xiàn)病情惡化的時間，是衡量治療效果的重要指標。

　　英立達®(阿昔替尼)是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。此次獲批一線適應癥，是基于國內(nèi)首個晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關鍵 III 期臨床RENOTORCH 研究的數(shù)據(jù)。基于獨立評審委員會(IRC)評估結果，經(jīng)過14.6個月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進展生存期(mPFS)從9.8個月延長至18.0個月(HR=0.65，P=0.0028)，將近延長一倍，疾病進展或死亡風險降低35%。聯(lián)合治療組的中位總生存期(mOS)尚未達到，但總生存曲線顯示，聯(lián)合治療組的OS得到顯著延長，死亡風險降低39%(HR=0.61)。該研究不僅填補了我國腎癌治療研究領域的空白，也為靶免聯(lián)合治療在中國人群中的應用提供了高級別循證。

　　“目前，國內(nèi)外指南對于中高�；颊撸純�(yōu)先推薦靶免聯(lián)合的治療方案。阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗的RENOTORCH研究所納入的421名患者中，絕大部分是中危患者。并且數(shù)據(jù)顯示，無論患者基線時IMDC風險水平如果、病灶轉移情況如何，這一聯(lián)合治療方案都能給患者帶來無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的獲益�！鄙虾＝煌ù髮W醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院薛蔚教授表示，“不僅如此，部分晚期腎癌患者在接受了根治性腎切除術后仍有較高的復發(fā)風險，預后較差，靶免聯(lián)合治療也為降低晚期腎癌患者圍術期風險、改善其生存獲益提供了新的解法。我們也希望這一聯(lián)合治療方案能更廣泛地應用于臨床，為更多患者帶去生存希望�！�

　　英立達®(阿昔替尼)已被納入國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療新適應癥，有望填補國內(nèi)腎癌治療臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。截至目前，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腎癌患者的一線治療方案已獲得包括《CSCO腎癌診療指南2024》、2024版《ESMO腎細胞癌指南》等在內(nèi)的多個國內(nèi)外權威指南的高級別推薦。

　　輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席Jean-Christophe Pointeau表示：“英立達®是輝瑞在腎癌治療領域的重要產(chǎn)品，并且已是國家醫(yī)保藥品目錄的乙類藥物。此次獲批一線靶免聯(lián)合治療的新適應癥，填補了現(xiàn)階段國內(nèi)腎癌治療的臨床空白，為患者帶來更多治療選擇與生存獲益。秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞將繼續(xù)推動泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤創(chuàng)新方案的研發(fā)與臨床應用，滿足不同疾病階段患者治療需求，并持續(xù)提升其可及性與可負擔性，助力腎癌等國內(nèi)高發(fā)瘤種的5年生存率提升，攜手各方共克癌癥！“(完)

注：請在轉載文章內(nèi)容時務必注明出處!   

編輯： 李秋瑩