中新網(wǎng)上海新聞5月7日電(記者 陳靜)中國(guó)創(chuàng)新藥企方面7日披露，耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者，以減少腎功能損失。
此次完全批準(zhǔn)意味著耐賦康®臨床研究的完整數(shù)據(jù)已獲通過(guò)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。據(jù)悉，新適應(yīng)癥夯實(shí)了耐賦康治療 IgA 腎病一線基石地位。
目前，中國(guó)約有500萬(wàn)IgA腎病患者，每年新增確診患者超過(guò)10萬(wàn)。尤其亞裔人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，因此理論上所有中國(guó)IgA腎病患者都具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，這給社會(huì)和醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。
該企業(yè)首席執(zhí)行官羅永慶表示：“此次完全批準(zhǔn)取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，這將推動(dòng)耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長(zhǎng)期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。新適應(yīng)癥的獲批充分驗(yàn)證了耐賦康®的臨床療效與安全性，為醫(yī)生提供了更加堅(jiān)實(shí)的治療決策依據(jù)，使其成為了中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物�！�
耐賦康®在獲得完全批準(zhǔn)后，其適用人群將大幅擴(kuò)展，隨著臨床需求激增，醫(yī)保逐步放量、權(quán)威指南的推薦以及海外市場(chǎng)的加速拓展，多重因素共同推動(dòng)其市場(chǎng)滲透力和銷(xiāo)售增長(zhǎng)，逐漸形成“本土+海外”的雙增長(zhǎng)引擎格局。
耐賦康完全獲批，基于3期臨床2年完整優(yōu)異的腎功能保護(hù)數(shù)據(jù)。這將極大擴(kuò)展耐賦康用藥患者基數(shù)，使更廣泛的患者獲益。這一重要里程碑標(biāo)志著著尿蛋白肌酐比值(UPCR)不再成為治療的限制因素(一般來(lái)說(shuō)，這類(lèi)患者的UPCR≥1.5g/g)，使更多IgA腎病患者能盡早開(kāi)啟對(duì)因治療，從而延緩腎功能下降，減緩疾病進(jìn)展至腎衰竭的時(shí)間，進(jìn)一步減輕患者、家庭及社會(huì)的疾病負(fù)擔(dān)。此外，這不僅有助于減少醫(yī)療資源的過(guò)度消耗，還能為社會(huì)降低長(zhǎng)期治療費(fèi)用，促進(jìn)醫(yī)療系統(tǒng)的可持續(xù)發(fā)展。
作為一款具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，耐賦康®的普及不僅將優(yōu)化患者治療路徑，也為患者、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，耐賦康®已具備成為現(xiàn)象級(jí)爆款產(chǎn)品的潛力，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的收入增長(zhǎng)，2030年峰值年銷(xiāo)售額有望突破50億元，進(jìn)一步鞏固云頂新耀在IgA腎病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，并為公司帶來(lái)可持續(xù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)回報(bào)。
據(jù)悉，此次獲批是基于NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)，其中中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康®減少66%的腎功能下降，預(yù)估可將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年，并在2年的治療和觀察期間，實(shí)現(xiàn)了臨床上顯著的腎功能保護(hù)。全球IgA腎病權(quán)威指南《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南(公開(kāi)審查版)》也在提及目前可用治療方案的主要優(yōu)勢(shì)時(shí)指出，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。
據(jù)了解，目前，耐賦康®已于2024年11月被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，并于2025年1月1日開(kāi)始實(shí)施。截止今年3月底，全國(guó)26個(gè)省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)始按醫(yī)保價(jià)格執(zhí)行。這對(duì)于提高IgA腎病患者的藥物可負(fù)擔(dān)性和可及性具有重要意義，同時(shí)也將進(jìn)一步促進(jìn)耐賦康®的商業(yè)化和市場(chǎng)滲透。企業(yè)財(cái)報(bào)顯示，截至2024年底，耐賦康®已成功覆蓋全國(guó)600家-700余家核心醫(yī)院，觸達(dá)60%以上的目標(biāo)患者群體。(完)
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編輯：王丹沁
