中新網(wǎng)上海新聞5月7日電(記者 陳靜)全球首個對復發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者進行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華®開啟了中國淋巴瘤治療的“雙抗時代”。
相關跨國藥企方面7日在此間披露， 創(chuàng)新雙特異性抗體高羅華®(英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥單抗/Glofitamab)新適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑(GemOx)用于治療不適合自體造血干細胞移植(ASCT)的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)。伴隨此次適應癥拓展，高羅華®將為更早期的患者帶去獲益，有望革新DLBCL二線治療格局。
該企業(yè)中國總裁邊欣表示：“在國家藥監(jiān)部門持續(xù)優(yōu)化審評審批機制的政策東風下，我們迎來‘進博寶寶’高羅華®新適應癥的獲批，見證這一創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的彌漫大B細胞淋巴瘤患者。作為‘先患者之需而行’的踐行者，未來，我們將繼續(xù)為提升藥物可及性和可支付性努力，通過積極參與醫(yī)保談判，同時探索和商業(yè)保險及惠民保項目等更多創(chuàng)新支付渠道的聯(lián)合，讓前沿治療方案及時觸達每位需要的患者，最終助力‘健康中國2030’宏偉藍圖的實現(xiàn)�！�
據(jù)悉，彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)侵襲性強，惡性程度高，有高達30-40%的淋巴瘤患者會在接受初始標準治療后發(fā)生疾病進展或在初始緩解后復發(fā)。盡管其二線治療不乏不同的治療方案，但無論自體造血干細胞移植(ASCT)標準方案或CAR-T療法創(chuàng)新方案均有所局限。
“DLBCL越復發(fā)越難治，如果二線治療無法達到緩解，后續(xù)治療選擇將越來越少。因此，找到有效且安全的二線療法改善患者預后，在更早階段抓住控制疾病的契機，是提高DLBCL生存率的關鍵一環(huán)�！� 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出，“近年來，T細胞免疫療法飛速發(fā)展，正在引領著DLBCL二線和后線治療的全面革新。其中，CAR-T由于制備期長，管理程序冗長復雜，加之可及性等問題，其在臨床中的應用范圍仍有較大限制。如今，作為‘即用型’T細胞療法的雙抗藥物，臨床適應癥應用范圍拓寬，為DLBCL二線治療帶來了全新解題思路，進有望為更多患者帶來獲益�！�
據(jù)悉，此次獲批基于STARGLO研究，該研究結(jié)果首次顯示了CD20/CD3雙特異性抗體擁有為二線不適合移植的R/R DLBCL患者人群帶來生存獲益的潛力�！案鶕�(jù)STARGLO研究結(jié)果，接受高羅華®聯(lián)合治療的患者，中位總生存期幾乎可以實現(xiàn)翻倍，其中位無進展生存期翻近四倍；相比于對照組，總緩解率和完全緩解率分別提高 27.7% 和 33.2%。同時，高羅華®聯(lián)合治療的安全性良好，有更多患者完成了完整的治療周期。高羅華®對不適合移植的R/R DLBCL患者展現(xiàn)出了顯著的生存期和緩解率改善，以及可控的安全性，有效彌補了當前該領域二線治療的不足�！敝腥A醫(yī)學會血液學分會主委、華中科技大學血液病學研究所所長胡豫教授指出，“高羅華®依托新型的2:1雙抗結(jié)構(gòu)，可同時靶向結(jié)合2種抗原分子——T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原，在安全耐受的前提下加強殺傷腫瘤細胞的能力。因此，這一療法可以幫助患者獲得早期、深度的緩解，減小疾病進展風險，也有利于降低后續(xù)治療費用。長遠來看，高羅華®采用12周期的固定療程，可以減少患者就診的次數(shù)、往返醫(yī)院和住所所需的成本和時間等，有望幫助節(jié)省后線治療醫(yī)療資源。”
面對治療階段的遞增以及部分創(chuàng)新治療可及的局限性，經(jīng)濟負擔是DLBCL患者不得不面對的一個問題。據(jù)了解，如今國家多層次醫(yī)療保障體系的逐步完善有望緩解這一局面。 在基本醫(yī)保和商業(yè)保險、惠民保類的城市定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險等多層次醫(yī)療保障體系的支持下，DLBCL患者應對支付難題有了更多的創(chuàng)新解決方案。
“創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保前，多層次保障可以起到很好的橋接作用。以高羅華®為例，這一創(chuàng)新療法已被納入多個城市的惠民保項目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被納入‘復發(fā)難治險’商業(yè)險，這意味著從癌癥復發(fā)初始，到可能出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的階段，均可以在保障范圍內(nèi)，實現(xiàn)全病程守護。”淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛指出，“我們期待更多像高羅華®這樣創(chuàng)新程度高、臨床價值巨大和患者獲益顯著的DLBCL藥物的可以進入基本醫(yī)保，讓更多患者獲得擁抱新生的機會�！�
相關跨國藥企全球藥品開發(fā)中國中心負責人、全球副總裁厲文泓表示：“從美羅華®、優(yōu)羅華®到高羅華®，我們用‘以超越致敬經(jīng)典’的方式建立起全面覆蓋DLBCL一線、二線到后線治療的創(chuàng)新治療模式，并將這些創(chuàng)新方案快速帶到中國，致力于讓每一個治療階段的DLBCL患者都能盡早實現(xiàn)創(chuàng)新治療可及�！� (完)
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務必注明出處!
編輯：王丹沁
